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供应链开展欧盟GMP差距分析项目
发布时间:2017-10-20

本网讯 为进一步衡量我司GMP水平与欧盟GMP水平之间的差距,寻找我司通过欧盟GMP认证过程中存在的问题,2017年10月10—13日,我司特邀国内知名GMP咨询公司——北京睿知而行科技有限公司到我司开展欧盟GMP差距分析审计,力求借助睿知而行科技有限公司的力量,客观、公正的衡量我司GMP水平与欧盟GMP水平之间的差距,真实、全面的反映现阶段存在的主要问题,为后续的欧盟GMP认证指明方向。

本次差距分析审计,睿知而行科技有限公司派出了阵容强大的专家队伍,包括资深验证及GMP合规性咨询专家顿昕、原拜耳制药高级质量经理陈起迅、原江苏省食品药品监督管理局处长陈伟、原石家庄制药集团固体制剂车间负责人刘宏果等。按照我司的需求,6位专家老师根据各自专长的不同,分别从数据完整性、质量管理、生产管理、公用工程及设备管理、工艺转移等方面对供应链、研发院以及中试基地,结合既往欧盟GMP认证、FDA认证的经验,开展了细致、全面的差距分析审计。为进一步确保差距分析审计的不足能够引起供应链全体员工的重视并督促整改,每天检查结束后,6位专家会对当天的检查内容进行总结并通报,让各级员工和管理者均能知晓目前存在的不足及改进方向。在本次检查过程中,我司人员积极学习专家老师的检查思路和经验,为后续不断探索各模块工作与欧盟GMP之间的差距打下坚实基础。

在末次会议上,沈菊平副总经理对北京睿知而行科技有限公司的审计服务表达了衷心的感谢,同时沈总指出:此次欧盟GMP差距分析项目对我们未来走向国际化道路具有深刻的指导意义,各部门要积极整改相关问题,快速提升,缩小我们与欧盟GMP的差距,力争从研发阶段开始到产品生命周期结束均能快速与国际标准接轨。

(供应链 刘淑君)





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